Предприятие Госкорпорации «Росатом»
Версия для печати
Главная | Новости | Отраслевые новости

Отраслевые новости

Минздрав России выдал «Русатом Хэлскеа» регистрационое удостоверение на радиофармацевтический лекарственный препарат – Фтордезоксиглюкоза [18 F]

10 марта ООО «Центр высокотехнологичной диагностики», входящее в контур управления АО «Русатом Хэлскеа» (дивизион, аккумулирующий экспертизу Госкорпорации «Росатом» в области здравоохранения) получило регистрационное удостоверение Минздрава России на радиофармацевтический лекарственный препарат Фтордезоксиглюкоза [18 F]. Препарат включен в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.

По данным Всемирной организации здравоохранения, ежегодное число выявленных случаев онкологических заболеваний растёт - за 2020 год в мире выявлено 19.3 млн, в России 591 тыс. Диагностика с применением радиофармацевтических препаратов дает возможность выявить заболевания на более ранней стадии у нескольких десятков миллионов людей по всему миру и вовремя начать терапию.

Раствор Фтордезоксиглюкоза [18 F] предназначен для внутривенного введения в качестве диагностического средства при проведении позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для раннего выявления злокачественных новообразований, дифференциальной диагностики злокачественных опухолей, контроля эффективности проведенного специализированного лечения злокачественных опухолей. Препарат имеет короткий период полураспада - 109 минут, полностью выводится из организма в течение нескольких часов.

ООО «Центр высокотехнологичной диагностики» является лицензированной Минпромторгом России площадкой по производству радиофармацевтических лекарственных средств. Производство оснащено Циклотроном СС-18/9М российского производства и осуществляет деятельность с 2014 года.

Получение ООО «Центр высокотехнологичной диагностики» регистрационного удостоверения на раствор Фтордезоксиглюкоза [18 F] позволит полностью обеспечить потребность медицинских учреждений Москвы и Московской области в лекарственном препарате.

На сегодняшний день АО «АО «В/О Изотоп» (входит в группу компаний АО «Русатом Хэлскеа») осуществляет поставки широкой номенклатуры радиофармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, производимых предприятиями в контуре управления Госкорпорации «Росатом», в адрес 180 российских медицинских учреждений.

Наталья Михайловна Комарова, генеральный директор АО «Русатом Хэлскеа»:
«Для дивизиона "Русатом Хэлскеа", который занимается комплексным развитием медицинских технологий и является партнером государства в деле увеличения продолжительности и повышения качества жизни населения крайне важно, чтобы наши граждане имели доступ к современным методам радионуклидной диагностики и терапии. Получение регистрационного удостоверения на лекарственный препарат Фтордезоксиглюкоза [18 F] позволит тысячам россиян выявить заболевание и своевременно начать его успешное лечение».

Дивизион «Русатом Хэлскеа» в будущем планирует расширить линейку производимых радиофармпепаратов. В прошлом году АО «Русатом Хэлскеа» получил положительное заключение ФАУ «Главгосэкспертиза России» на проектно-сметную документацию и результаты инженерных изысканий по объекту «Создание современного фармацевтического производства изотопной продукции медицинского назначения на площадке АО «НИФХИ им. Л. Я. Карпова». В 2025 году в России будет открыт завод по производству радиофармпрепаратов в соответствии с международными стандартами GMP (надлежащая производственная практика). С открытием завода «Росатом» планирует изменить диспозицию России на радиофармацевтическом рынке - производство в Обнинске станет одним из ведущих по номенклатуре выпускаемых радиофармпрепаратов.

Кроме того, дивизион «Русатом Хэлскеа» является производителем медицинского оборудования для лучевой и брахитерапии, реализует проекты строительства центров ядерной медицины в нескольких регионах России и строит сеть многофункциональных центров обработки и стерилизации медицинских изделий.

Справка:
АО «Русатом Хэлскеа» (далее - АО «РХК») - дивизион, аккумулирующий экспертизу Госкорпорации «Росатом» в области здравоохранения. Компания создана на базе предприятий и институтов «Росатома» с целью комплексного развития медицинских технологий в России и за рубежом. «Русатом Хэлскеа» развивается по четырем основным направлениям: комплексные решения для медицины «; производство и поставка медицинских изотопов и радиофармпрепаратов (80% рынка в России, поставки в 50 стран мира); оборудование для диагностики и терапии; решения для ионизирующей обработки медицинской продукции.

 


comments powered by Disqus