05/04/2023
АО «В/О «Изотоп» впервые подтвердило соответствие системы качества дистрибуции радиофармацевтических лекарственных препаратов международному стандарту
АО «В/О «Изотоп» (входит в Дивизион «Русатом Хэлскеа», аккумулирующий экспертизу Госкорпорации «Росатом» в сфере здравоохранения) успешно прошло сертификационный аудит системы качества дистрибуции радиофармацевтических лекарственных препаратов, а также подтвердило ее соответствие правилам надлежащей дистрибьюторской практики GDP 2013/C 343/01.
В рамках сертификации эксперты INSPECT (Турция) отметили высокий уровень инфраструктурных решений на складе фармацевтической продукции АО «В/О «Изотоп», а также уникальные компетенции персонала в обеспечении качества и безопасности радиофармацевтических лекарственных препаратов на протяжении всей цепочки дистрибуции. Ведущий аудитор INSPECT Ольга Колчина отметила: «АО «В/О «Изотоп» является первым в России дистрибьютором радиофармацевтических лекарственных препаратов, сертифицированным органом по сертификации INSPECT».
Успешная сертификация АО «В/О «Изотоп» по правилам GDP способствует достижению целей Госкорпорации «Росатом» по обеспечению медицинских учреждений качественными и безопасными лекарственными препаратами для ядерной медицины.
Для справки:
АО «Русатом Хэлскеа» - дивизион, аккумулирующий экспертизу Госкорпорации «Росатом» в области здравоохранения. Компания создана на базе предприятий и институтов «Росатома» с целью комплексного развития медицинских технологий в России и за рубежом. «Русатом Хэлскеа» развивается по четырем основным направлениям: комплексные решения для медицины; производство и поставка изотопной продукции; оборудование для диагностики и терапии; решения для ионизирующей обработки продукции.
АО «В/О «Изотоп» - официальный поставщик продукции изотопного комплекса Госкорпорации «Росатом» на международный рынок и ключевой поставщик данной продукции на внутренний рынок. Среди партнеров АО «В/О «Изотоп» - более 100 зарубежных компаний, расположенных в 50 странах мира, и порядка 600 организаций в России, в том числе медицинские учреждения, промышленные предприятия и научные организации. В 2023 году АО «В/О «Изотоп» отмечает юбилей - 65-летие со дня основания.
Надлежащая дистрибьюторская практика - это система обеспечения качества для складских и оптовых предприятий в сфере обращения лекарственных средств. Применение надлежащей дистрибьюторской практики обеспечивает сохранение качества продукции при хранении и транспортировании независимо от внешних факторов, а также расширяет возможности вывода продукции на международные рынки.
Правительство и профильные ведомства работают над плановым обновлением мощностей отечественного здравоохранения, обеспечением полного суверенитета нашей страны в этой области. Как партнер государства в деле увеличения продолжительности и повышения качества жизни населения страны Росатом наращивает выпуск широкой линейки медицинского оборудования, радиофармпрепаратов, создает полностью импортонезависимую систему оказания медицинской помощи гражданам России при диагностике и лечении социально значимых заболеваний.
