05/03/2024
АО «В/О «Изотоп» успешно прошло первый инспекционный аудит на соответствие правилам GDP
АО «В/О «Изотоп» (входит в дивизион АО "Росатом Технологии здоровья") успешно прошло первый инспекционный аудит системы качества дистрибуции радиофармацевтических лекарственных препаратов, а также подтвердило ее соответствие правилам надлежащей дистрибьюторской практики GDP 2013/C 343/01.
Инспекционный аудит проводится ежегодно после выдачи сертификата и подтверждает то, что деятельность компании соответствует требованиям стандарта GDP. Инспекционный контроль позволяет регулярно совершенствовать систему менеджмента качества (СМК). Аудит проведен специалистами органа по сертификации Inspect (Турция). Также ранее АО «В/О «Изотоп» подтвердил соответствие систем менеджмента национальному стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2015 и международным стандартам ISO 9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018.
«Успешное прохождение аудитов на соответствие системы менеджмента национальным и международным стандартам позиционирует Госкорпорацию «Росатом» как надежного поставщика изотопной продукции и услуг, что способствует достижению целей Госкорпорации по обеспечению медицинских учреждений качественными и безопасными лекарственными препаратами для ядерной медицины», - отметил генеральный директор АО «В/О «Изотоп» Максим Кушнарев.
Правительство и профильные ведомства работают над плановым обновлением мощностей отечественного здравоохранения, обеспечением полного суверенитета нашей страны в этой области. Как партнер государства в деле увеличения продолжительности и повышения качества жизни населения страны Росатом наращивает выпуск широкой линейки медицинского оборудования, радиофармпрепаратов, создает полностью импортонезависимую систему оказания медицинской помощи гражданам России при диагностике и лечении социально значимых заболеваний.
Для справки:
АО "Росатом Технологии здоровья" - дивизион, аккумулирующий экспертизу Госкорпорации «Росатом» в сфере здравоохранения. Компания создана на базе предприятий и институтов Росатома с целью комплексного развития медицинских технологий в России и за рубежом. Дивизион «Технологии здоровья» развивается по четырем основным направлениям: комплексные решения для медицины; производство и поставка изотопной продукции (50 стран мира); оборудование для диагностики и терапии; решения для ионизирующей обработки продукции.
АО «В/О «Изотоп» - официальный поставщик продукции изотопного комплекса Госкорпорации «Росатом» на международный рынок и ключевой поставщик данной продукции на внутренний рынок. Среди партнеров АО «В/О «Изотоп» - более 150 зарубежных компаний, расположенных в 50 странах мира, и порядка 600 организаций в России, в том числе медицинские учреждения, промышленные предприятия и научные организации.
Надлежащая дистрибьюторская практика - это система обеспечения качества для складских и оптовых предприятий в сфере обращения лекарственных средств. Применение надлежащей дистрибьюторской практики обеспечивает сохранение качества продукции при хранении и транспортировании независимо от внешних факторов, а также расширяет возможности вывода продукции на международные рынки.
